美, 18년만에 알츠하이머 신약 승인…효능 논쟁 재점화

[앵커]

미국 식품의약국이 18년 만에 알츠하이머병 관련 신약을 승인했습니다.

증상 관리가 아닌 병의 근본 원인을 치료하기 위한 신약 승인은 사실상 처음인데요.

하지만 효능에 대한 전문가들의 판단이 엇갈려 논란이 예상됩니다.

윤선희 기자입니다.

[기자]

미국 식품의약국이 자국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 함께 개발한 알츠하이머병 신약을 승인했습니다.

미국이 알츠하이머 관련 신약을 승인한 건 2003년 이후 18년 만으로, 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인을 받은 건 처음입니다.

가장 최근인 2003년 승인된 약은 불안이나 불면증 같은 증상 관리가 목적이었습니다.

그러나 이번 약도 여전히 많은 전문가들이 효능에 의문을 제기하고 있어 논란이 예상됩니다.

앞서 제약사 측은 성공 가능성이 없다는 판단 아래 지난해 3월 임상 시험 중단을 선언했지만 이후 일부 참가자들에게 약의 용량을 높여 투여한 결과 효과가 나타났다고 발표했습니다.

사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 기억, 언어 등 다른 인지기능 평가에서도 일부 효과가 확인됐단 것입니다.

그러나 지난해 11월 자료를 심사한 FDA 외부 자문위는 제약사가 신약 효과 관련 연구자료에 여러 의문을 제기하며 혹독한 평가를 내렸고 결국 FDA 승인을 권고하지 않는 것으로 결론 내렸습니다.

이 때문에 FDA는 이번에 약을 승인하면서도 효능 확인을 위해 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과했습니다.

향후 효능을 입증하지 못하면 시장에서 퇴출할 수 있다는 뜻입니다.

이를 두고 현지 언론에선 난치병 치료제를 평가하는 데 사용돼온 기준에 대한 오래된 논쟁을 다시 촉발했다고 평가했습니다.

작은 효능이라도 있다면 승인해야 한다는 주장과 효과가 의문스러운 치료제의 문을 열어줌으로써 위험한 선례를 만들 수 있단 우려가 다시 충돌하고 있다는 것입니다.

또 약값도 1년에 6천만원 정도로 전문가들 예상을 크게 웃돌면서 비용 부담에 대한 지적도 나옵니다.

제약사 측은 타당한 가격이라며 4년간은 약값을 올리지 않겠다고 밝혔습니다.

연합뉴스TV 윤선희입니다.

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