척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 14일부터 4일 동안 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 현장실사를 진행했다고 밝혔습니다.

브라질 식의약품감시국 실사단은 경기도 용인 기흥구에 위치한 엘앤케이바이오메드 공장을 방문해 척추 임플란트 및 기구 등의 생산시설을 직접 둘러보고, 품질시스템에 대한 강도 높은 심사를 진행했습니다.

브라질 앙비자의 GMP 심사는 미국 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져 있습니다. 실제로 앙비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의료기기 품질관리는 물론 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정합니다.

남미에서 가장 큰 시장인 브라질은 혁신적이고 트렌디한 신제품을 빠르게 흡수하는 시장 중 하나입니다. 실제 글로벌 시장조사기관인 리서치 앤 마켓에 따르면, 2023년 브라질의 척추 관련 시장은 약 4억1천만 달러(한화 약 5,330억원)로 한국 척추 관련 시장의 약 2배에 달하는 규모입니다.

이에 엘앤케이바이오는 이번 앙비자 심사를 성공적으로 마무리하면 총 7년간 2,400만 달러(한화 약 300억원)규모의 제품 공급 계약을 체결한 브라질 대리점 A사에 제품을 본격적으로 수출할 예정입니다.

또한 이를 교두보로 멕시코, 칠레 등 중남미 지역 품목허가 신청을 순차적으로 진행해 수출 전선을 확대해 나갈 방침입니다.

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김동욱(DK1@yna.co.kr)