미국 식품의약품청(FDA)이 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 벌이고 있어 배경이 주목됩니다.

오늘(21일) 제약바이오업계에 따르면 미 FDA는 지난 19일부터 오는 27일까지 인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사에 나선 것으로 알려졌습니다.

FDA 심사위원들은 전날 3공장과 4공장을 방문해 점검한 것으로 전해졌습니다.

삼성바이오로직스 측은 "실사 관련 사항은 고객과 관련이 있는 내용인 만큼 말할 수 있는 부분이 없다"면서도 이번 실사가 미국 정부의 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'과는 무관하다는 입장입니다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 6일(현지시간) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표했습니다.

이 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 목적입니다.

이는 5일 트럼프 대통령이 서명한 '핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령'의 후속 조치로 해석되고 있습니다.

행정명령을 통해 FDA는 외국 실사 수수료 인상 지시, 주문 후 90일내 해외 제조 시설 정기 검토를 보장하는 위험기반검사 제도의 개선사항 개발·진전 촉구, 외국시설 연간 검사 횟수 관련 국가·제조업체 상세 공개 지시 등 권한을 갖게 됐습니다.

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문형민(moonbro@yna.co.kr)