네이처셀이 식품의약품안전처의 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 품목허가 반려 처분에 불복해 행정소송을 진행하기로 했습니다.

오늘(25일) 제약바이오업계에 따르면 네이처셀은 관계사 알바이오가 개발 중인 퇴행성관절염 치료제인 '조인트스템'에 대해 지난 6일 첨단바이오의약품 품목허가 반려 처분을 통지한 식약처를 상대로 행정 소송을 진행키로 했습니다.

네이처셀은 식약처 요구에 따라 임상 3상 대상을 10배 이상 늘리고 통계적 유의성도 나왔는데 식약처가 임상적 유의성이라는 새로운 기준을 들이밀어 반려한 것이라고 밝혔습니다.

라정찬 네이처셀 회장은 "식약처가 신뢰할 만한 충분한 수의 환자를 모집하라고 해서 종전 24명이던 임상 대상을 거의 10배인 260명으로 늘렸다"며 "임상 결과에서 통계적 유의성이 나오면 심사 규정에 따라 당연히 허가를 해줘야 하는데, 갑자기 임상적 유의성이라는 명목하에 자의적인 기준을 제시했다"고 지적했습니다.

이어 그는 "과학적인 진실성이 객관적으로 확인됐으면 좋겠다는 생각으로 행정 소송을 제기하기로 결정했다"며 "법무법인과 협의하고 있고 조만간 할 것 같다"고 설명했습니다.

라 회장은 또 "국가를 상대로 손해배상도 제기할 걸로 예상이 된다"며 "조인트스템이 허가 날 줄 알고 연구원 130명을 채용한 데다 1년간 2만명 정도를 공급하면 매출 2천억원 정도를 올릴 수가 있었는데 못하게 됐다"고 토로했습니다.

이에 대해 식약처는 법 규정에 따라 임상적 유의성 등을 검토한 뒤 내린 결정이라고 반박했습니다.

식약처 측은 "첨단재생바이오법령에 따른 허가규정 제19조에서 임상시험 결과의 경우 임상적 유의성을 갖추도록 하고 있다"며 "업체가 2024년 품목허가를 재신청하면서 종전(2021년) 반려 사유(임상적 유의성 부족)에 대한 보완자료로 종전과 동일한 3상 임상시험 결과에 대한 재분석 자료 등을 추가로 제출했으나 타당성이 인정되지 않아 종전 반려 당시 결정이 유지된 것"이라고 전했습니다.

이어 "업체는 장기추적 관찰 결과를 추가로 제출했으나 대조군 없이 시험약 투약 전후를 비교한 탐색적 결과로, 해당 품목이 효과가 있다는 확증적 근거로 보기 어려웠다"며 "동 품목에 대해 여러 차례 전문가회의 및 중앙약사심의위원회 심의에서 해당 분야 임상 전문가들은 임상적 유의성이 부족하다는 결론을 내린 바 있으며, 이는 식약처의 자의적 기준이 아니다"라고 강조했습니다.

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문형민(moonbro@yna.co.kr)