국제적 수준의 혁신적 의료기기의 경우, 허가 후 별도 기술 평가 없이 의료현장에서 사용할 수 있게 됩니다.

최장 490일에 달하던 시장 진입 기간이 최단 80일로 줄어들 전망입니다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이러한 내용의 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 시행한다고 밝혔습니다.

현재 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처의 '신의료기술평가'를 거쳐야 합니다.

정부는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정해, 새로운 의료기술이 시장에 즉시 진입할 수 있게 했습니다.

시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기는 인공지능(AI) 적용 디지털의료기기, 체외진단 의료기기, 의료용 로봇 등입니다.

이와 함께 의료기기 업체 희망 시 식약처 인허가 단계에서 기존 기술 여부 확인을 동시에 진행할 수 있게 하는 등 절차도 간소화합니다.

이로써 인허가부터 현장에서 사용되기까지 최장 490일 소요되던 시장 진입 기간을 최단 80일로 단축할 수 있게 됩니다.

정부는 혁신적 의료기기와 신의료기술의 조속한 시장 진입을 돕되 관리 강화를 위한 조치도 병행하기로 했습니다.

이 제도를 통해 시장에 즉시 진입했더라도 비급여 남용 방지, 환자 부담 경감 등을 위해 필요한 경우 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시해 건보 급여 여부를 결정할 수 있게 했습니다.

안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출합니다.



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최덕재(DJY@yna.co.kr)